메디칼타임즈=황병우 기자미국에서 시행되는 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'가 시행되면서 여러 산업군에 여파가 미치는 가운데 미국 내 약가에도 영향을 주고 있다.조 바이든 미국 대통령이 총 7400억 달러(약 966조4400억 원) 규모의 이른바 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'에 서명하면서 제약바이오업계에도 영향이 예상된다.지난 29일(현지시간) 미국 정부는 인플레이션 감축법에 적용받게 될 1차 약가인하 협상 대상 10개 의약품이 최종 발표했다.IRA는 에너지 안보 및 기후변화 대응에 3690억 달러(약 481조9140억 원), 건강보험개혁법 보조금에 향후 2년간 640억 달러(약 83조5840억 원) 상당을 투자하는 내용을 골자로 한다.IRA의 Subtitle B(Prescription Drug Pricing Reform), Subtitle C(Affordable Care Act subsidies) 부분이 헬스케어와 관련한 내용을 포함하고 있다.Subtitle B는 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)의 약가 협상을 통한 약가 인하가 주 내용이며, Subtitle C는 22년 말까지 예정돼 있었던 ACA(Affordable Care Act, 오바마케어) 보조금을 3년 연장하는 조항을 포함하고 있다.현재 IRA가 제약바이오산업에 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 부분은 약가인하로 예측된다.65세 이상의 고령자와 장애인 등 6천 6백만명을 대상으로 하는 메디케어(Medicare) 프로그램에 적용될 가격 협상 대상 의약품은 메디케어 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 화학의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품을 대상으로 한다.약가 인하 대상은 전문의약품 보험(Medicare Part D) 및 의료 보험(Part B)에 해당되는 의약품이 우선적으로 대상이며, 2026년부터 Part D 10개 의약품에 대한 약가 인하를 시작으로 2027년 Part D 15개, 2028년 Part D 및 Part B 각각 15개, 2029년부터는 Part D 및 Part B 각각 20개 의약품으로 점차 확대할 계획이다.이는 메디케어 프로그램이 시작된 지 60년 만에 처음으로 진행되는 것으로, CMS는 9월 1일 이전에 1차로 10개 약가인하 협상 대상이 되는 10개 의약품을 공개해야 했다.이번에 공개된 10개 의약품의 약가 인하 협상은 2년 정도 소요되며, 2026년부터 인하된 약가가 적용될 예정이다.최종 발표된 10개 약가 인하 협상 대상 의약품은 CMS가 2022년 6월 1일부터 2023년 5월 31일까지 1년간의 메디케어 지출내역을 분석해 선정했으며, 메디케어 Part D 총의료비의 20%에 해당하는 505억 달러가 지출되는 것으로 알려졌다.약가인하 협상 대상에 선정된 치료제를 살펴보면 ▲엘리퀴스 ▲자렐토 ▲자누비아 ▲포시가 ▲엔트레스토 ▲엔브렐 ▲임브루비카 ▲스텔라라 ▲피아스프 등 인슐린 등 10개 치료제가 포함됐다.10개 의약품을 제조하는 기업들은 오는 10월 1일까지 협상에 참여할지를 결정해야 하미국 IRA 약가인하 협상 대상 목록(한국바이오협회 자료 발췌)며, 거부하는 기업들은 메디케어 적용 의약품에서 제외되거나 의약품 매출액의 최대 90%에 해당하는 매출액에 대한 세금이 부과된다.참여하는 기업들은 해당 제품에 관한 연구 개발 투자비, 영업/유통비, 매출액 등의 세부 자료를 올해 안에 제출해야 하고, CMS는 내년 2월 1일까지 기업에 1차 협상 가격을 안내하고 기업들은 30일 이내에 이 협상 가격을 받아들일지 거부할지를 결정해야 한다.이후 CMS는 내년 8월 1일까지 각각의 기업들과 3차례 미팅을 진행해 가격을 확정하게 되며, 한 달 후인 9월 1일까지 최종 인하된 약가가 발표될 예정이다.약가 협상이 마무리되면 2026년 1월 1일부터 제약기업들은 CMS와 협상이 끝난 약가로 인하해 제공해야 하지만 제약기업들이 정부를 상대로 제기한 법률 소송 결과 및 내년에 있을 대통령 선거 결과에 따라 약가 협상과 약가 인하 시점이 변경될 수 있다.다만, 이러한 약가 인하는 공보험에 적용되고 사보험에는 적용되지 않아 사보험 약가 인하에 대한 요구가 커질 수 가능성도 존재하는 상태다.장기적으로 약가인하 협상에 포함된 의약품의 약가 인하 및 매출 하락이 불가피할 것으로 예측되는 모습.IRA에 대해 글로벌 제약사들은 처방 절감에 따른 지출 감소, 신약개발에 대한 악영향을 우려하고 있다.화이자는 "제약 산업에 특정한 조치들에 유감이며 세금을 95%를 부과하는 강한 조치가 포함돼 있어 산업에 큰 영향 예상된다"며 "법안이 그대로 시행된다면 제약 산업의 R&D 투자는 감소할 전망한다"고 말했다.또 암젠은 "IRA로 인한 처방 절감은 다른 비용으로 전환될 수 있으며 노인 환자들 지출 감소를 보장해주지 않는다"며 "정부의 약가 설정은 고령화 인구 치료를 위한 신약 개발에 악영향을 줄 것으로 본다"고 밝혔다.이 때문에 제약업계는 IRA를 두고 미국 정부를 상대로 법률 소송을 제기한 상황이다.현재까지 아스트라제네카, 아스텔라스, BMS, 존슨앤드존슨, MSD, 베링거인겔하임 등 제약사를 비롯해 미국상공회의소, 미국제약협회 등이 개별적으로 소송을 제기한 상태다.한국바이오협회는 "IRA법에 영향받는 제약기업들은 점차 늘어나고 기업들의 매출 감소가 연구 개발 투자비 감소로 이어질 수 있다"며 "향후 외부 기업과의 오픈 이노베이션 생태계에 부정적 영향을 미칠지, 바이오의약품에 대한 투자 증가로 이어질 지 등 변화에 대해 주의 깊게 지켜볼 필요가 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"아시아와 서양 문화권에서 신규 경구용 항응고제(NOAC) 항응고 치료 시 중요하게 생각하는 부분이 달라 거리를 좁히는 것이 중요하다. 이를 위해 아시아 중심의 무작위 대조 임상시험(RCT)과 리얼월드 데이터 확보를 위한 노력이 필요하다."고령화 진행이 빨라짐에 따라 여러 혈관질환을 동반하는 환자들이 늘어나면서 가장 흔한 부정맥 중 하나인 심방세동 환자도 늘어나고 있다.현재 심방세동 치료에서 와파린이나 새로운 경구용 항응고제(이하 NOAC) 처방이 중요한 전략으로 자리잡은 상황. 부정맥학회는 지난해 6월 개정한 NOAC 사용지침서를 통해 고령의 심방세동 환자의 뇌졸중 예방과 항응고 치료 처방을 높일 필요가 있다고 강조한 바 있다.슌 코호사카 교수문제는 출혈 위험도가 높은 항응고 치료의 특징이 서양인에 비해  아시아인에서 더 커질 수 있다는 우려가 임상현장에 존재한다는 점.이 때문에 저용량 투여에 대한 연구를 활발히 시행한 일본을 비롯해 국내에서도 아시아인 및 고령, 저체중 환자에서 NOAC의 유효성과 안정성에 대한 활발한 논의가 이뤄지고 있다.일본에서 활발하게 NOAC 관련 연구를 진행 중인 게이오의대 슌 코호사카 교수는 실제 임상데이터(Real World Data, RWD)를 통한 가이드라인의 간극을 줄여야 한다고 강조했다.코호사카 교수에 따르면 일본 역시 아픽사반(상품명 엘리퀴스) 등 NOAC의 등장으로 임상현장의 변화가 있었던 상황.그는 "RCT를 통해 와파린 대비 우수한 NOAC의 효과와 출혈 위험 감소, 긍정적인 안전성 프로파일이 확인되면서 임상 현장에도 변화가 생기기 시작했다"며 "최근에는 항응고제 처방이 어려웠던 고령 또는 합병증을 동반한 환자에게도 안전하다는 사실이 확인돼 NOAC 처방이 가능한 환자군이 확대됐다"고 말했다.이어 코호사카 교수는 "이 같은 영향으로 일본의 NOAC 처방률은 30%에서 70%로 증가했다"며 "하지만 여전히 출혈에 대한 우려 때문에 표준 용량을 처방하는 꺼리는 경우가 존재한다"고 언급했다.아시아의 경우 체질량 지수가 낮고, 고령, 신장애 환자가 상대적으로 많아 전체 환자의 절반 정도가 저용량 처방이 적합하다는 게 그의 판단.2022 대한부정맥학회 심방세동환자 NOAC 사용 지침에 따르면 한국 역시 NOAC을 투여받은 30~50%가량의 심방세동 환자들이 허가 외 용량으로 치료를 받은 것으로 알려졌다.다만, 표준 용량보다 저용량을 투여함에 따른 실제 예방효과 등 충분한 효과에 대한 우려도 존재할 수 있는 상황.이에 대해 코호사카 교수는 "학계의 우려로 NOAC 저용량 처방이 환자의 장기적인 예후에 미치는 영향을 보기 위한 연구가 진행됐다"며 "그 결과 NOAC의 저용량 처방 또한 뇌졸중 예방효과와 양호한 안전성 프로파일이 확인됐다"고 말했다.실제 코호사카 교수가 일본에서 진행한 아픽사반과 와파린 처방환자의 효능과 안전성을 분석한 RWD 연구 결과를 살펴보면 80세 이상 고령 환자에서 아픽사반은 와파린 대비 주요 출혈과 뇌졸중/전신 색전증 위험을 유의하게 감소시켰다.또 체중 60kg 미만의 환자에서 아픽사반은 와파린 대비 뇌졸중/전신색전증 위험 25% 유의하게 낮추는 것으로 조사됐다.슌 코호사카 교수 "NOAC 치료 동서양 시각 달라…아시아 기준 필요해"특히, 코호사카 교수는 아시아 국가의 RWD 연구가 중요한 이유로 NOAC 치료 시 동양과 서양 바라보는 시각의 차이를 꼽았다.가령 서양의 경우 정상 체질량 지수를 26~28를 기준으로 하고 비만 인구가 많아 표준용량 처방에 익숙하지만 동양의 정상 체질량 지수는 23~24로 서양대비 낮고 출혈 위험성을 중요하게 생각한다는 것.코호사카 교수는 "이는 서양을 중심으로 진행된 글로벌 임상연구가 가지는 한계 중 하나"라며 "아시아권 환자의 경우 고령인구가 많고, 체질량 지수도 낮은 편이지만 글로벌 가이드라인의 권고 용량에는 이런 점이 적절히 반영이 안 돼 있다"고 지적했다.이어 그는 "리얼월드 연구를 진행한 이유도 체질량 지수가 낮고, 고령이거나 신장애를 가진 아시아 환자에서 NOAC의 효과와 안전성을 확인하는 것이 목적"이라며 "실제 이러한 특징을 가진 일본 환자에게 NOAC을 처방했을 때도 글로벌 임상연구와 유사한 효과와 안전성 프로파일이 확인됐다"고 밝혔다.궁극적으로는 RWD를 통해 확인된 효과와 안전성이 실제 처방으로도 이어져야 한다는 게 코호사카 교수의 의견.고령 심방세동 환자가 지속적으로 증가하는 한국과 일본의 특성을 고려했을 때 뇌졸중 예방에도 집중해야 한다는 조언이다.코호사카 교수는 "뇌졸중과 심혈관계 사건은 나이가 증가함에 따라 기하급수적으로 증가하기 때문에 80세 이상 고령인구의 뇌졸중 예방은 더욱 중요해질 것"이라며 "리얼월드 연구를 통해 고령 환자에서 NOAC의 효과를 확인한 만큼 뇌졸중의 위험이 큰 심방세동 환자라면 나이와 관계없이 NOAC 치료를 권해야 한다는 생각이다"고 말했다.끝으로 그는 "아시아와 서양이 NOAC 치료 시 중요하게 생각하는 부분이 달라 거리를 좁히는 것이 중요하다"며 "아시아 중심의 RCT와 리얼월드데이터를 지속적으로 확보하기 위한 노력이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자2023년 새해 휴미라 등 전통 블록버스터의 바이오시밀러가 대거 출시되는 등의 굵직한 변화가 예고되면서 과연 시장이 어떻게 재편될지 관심이 모아지고 있다.특히 올해는 시장의 기대를 받는 신약 후보 물질들의 허가와 임상 결과 발표도 예고돼 있다는 점에서 치료 패러다임 전환에도 이목이 쏠리고 있는 상황. 이로 인해 수조원의 매출을 올리는 상위 약물의 순위 변화도 초미의 관심사로 떠오르고 있다.시밀러 경쟁앞둔 블록버스터 휴미라…매출 최상단 키트루다 차지할까? 9일 제약업계에 따르면 2023년 전 세계적으로 상위 10대 의약품의 매출액은 올해도 100억 달러를 돌파할 것으로 전망된다.하지만 다양한 변수가 있다는 점에서 순위변동은 불가피한 상황. 가장 큰 변화는 2021년까지 전 세계에서 가장 높은 매출액을 올렸던 휴미라(성분명 아달리무맙)가 미국 시장 내에서 특허가 만료되면서 바이오시밀러의 도전을 받게 됐다는 점이다. 현재 글로벌 의약품 시장조사기관인 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 휴미라의 2023년 예상 매출을 150억 달러로 설정하며 2022년 대비 약 50억 달러(-20%) 감소할 것으로 예상하고 있는 상황.실제로 당장 1월부터 미국 시장에 휴미라의 첫 바이오시밀러인 암젠의 암제비타가 출시됨에 따라 시장 경쟁이 불가피해진 상황이다. 여기에 맞서 휴미라도 가격 인하를 검토하고 있다는 점에서 매출 감소가 예상된다. 특히 오는 7월부터 6개 바이오시밀러 제품이 동시에 시장에 진입한다는 점에서 하반기 매출 감소폭은 더 커질 전망이다.이렇듯 휴미라가 매출 감소가 불가피한 가운데 글로벌 매출 최상단에 차지할 것으로 예상되는 치료제는 MSD의 키트루다(성분명 펨부롤리주맙)다.현재 키트루다는 면역항암제와의 병용요법이 확대되면서 항암제 시장 내 입지가 꾸준히 강화되는 중이다. 국내 상황으로 한정했을 때도 비소세포폐암 등 총 12개까지 적응증을 넓힌 상태다.제약업계는 키트루다가 특허가 만료되는 2028년까지 연 매출이 300억 달러까지 늘어날 것으로 예측하고 있다.특히, 국내외 기업들이 면역항암제의 반응율을 높이기 위해 여러 기전의 약물들을 대상으로 키트루다와 병용 요법 임상을 진행하고 있다는 점에서 연구 성과에 따라 키트루다의 영향력이 더 확대될 수도 있다.실제로 국내에서서만도 큐리언트, 티움바이오, 네오이뮨텍 등의 기업이 키트루다 병용요법의 가능성을 타진하고 있다.  또한 2023년에도 여전히 코로나 대유행 여파로 화이자와 모더나의 코로나 백신 그리고 코로나 치료제인 팍스로비드가 상위 10개 의약품에 이름을 올릴 것으로 전망된다.이미 화이자와 모더나는 지난해에도 예상했던 코로나 백신 매출을 달성한 상황. 올해도 코로나 대유행 기간만큼은 아니지만 화이자와 모더나가 각각 217억 달러와 109억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망되고 있다.실제 화이자는 올해부터 코로나 백신에 대한 가격 인상 계획을 밝힌 만큼 백신 접종 감소에 대한 수익 감소분 일부를 상쇄할 수 있을 것으로 예측된다.이와 함께 2023년 100억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 예상되는 치료제는 옵디보, 듀피젠트, 엘리퀴스, 스텔라라, 빅타비 등이다.이들 치료제 모두 2023년 10억 달러 이상의 신규 매출을 창출해 최소 10% 이상의 성장률을 기록할 것으로 보인다.'핫'한 비만치료제 시장…마운자로 뜨거운 감자신규 매출 성장률로 봤을 때 눈에 띄는 분야는 비만 및 당뇨 치료시장이다. 세마글루티드, 티제파티드 계열 치료제가 당뇨는 물론 비만치료제로 영역을 확장하면서 올해 30억 달러에 가까운 신규 매출이 예상되고 있기 때문이다.이미 노보노디스크의 오젬픽과 위고비가 매년 높은 성장률을 기록하고 있는 상황으로 마운자로가 2023년 비만치료제 임상 결과에 따라 적응증을 확장할 경우 매출 성장 폭은 더 커질 것으로 예상된다.아울러 블록버스터 치료제인 휴미라의 매출감소로 오히려 매출 증가가 예상되는 치료제도 존재한다. 애브비가 휴미라를 대체할 치료제로 선택한 스카이리치와 린버크다.유진투자증권 자료 메디칼타임즈 재구성현재 애브비는 2025년까지 스카이리치와 린버크의 합산 매출액이 150억 달러 이상을 기록할 것으로 기대하고 있다.실제로 글로벌 매출을 기준으로 2022년 린버크와 스카이리치의 분기 매출은 휴미라의 절반가량까지 상승했으며, 린버크의 성장세까지 뒷받침 된다면 휴미라의 매출 감소를 상쇄 할 수 있을 것으로 보인다.이 같은 매출 성장은 스카이리치가 견인하고 있는 모습이다. 2021년 1분기 7491억 원의 글로벌 매출을 기록했지만 2022년 1분기 2조9858억 원의 매출을 기록하며 4배 가까운 성장 폭을 보이고 있기 때문이다.린버크 역시 2021년 1분기 글로벌 매출이 3954억 원에서 2022년 1분기 6068억 원으로 약 2배가량 성장했다.애브비는 분기보고서를 통해 "스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비의 협업으로 개발 및 사용화한 제품으로 전 세계적으로 시장을 선도하고 있다"고 설명했다.이밖에도 올해 허가 이후 출시가 유력한 알츠하이머 치료제인 레카네맙 그리고 ADC 약물 영역 확대의 가능성을 확인할 다이이찌산쿄의 폐암 치료제 후보물질 'DS-1062a'(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXd) 등도 2023년에 지켜봐야할 약물이다.제약업계 관계자는 "2023년에는 지난해보다 많은 신약 승인이 기대 받고 있지만 FDA가 가속 승인 충족조건을 까다롭게 적용할 가능성도 있는 상태"라며 "레카네맙에 대한 시장 평가는 불확실성이 많지만 반대로 많은 기대를 받고 있는 만큼 승인이 된다면 긍정적인 요소가 많을 것으로 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자조 바이든 미국 대통령이 총 7400억 달러(약 966조4400억 원) 규모의 이른바 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'에 서명하면서 제약바이오 업계에도 영향이 예상된다.제약바이오 산업에 미치는 영향은 약가인하가 예상되며, 전체적인 여파는 제한적이지만 일부 블록버스터는 협상이 불가피 할 것으로 전망된다.조 바이든 미국 대통령이 총 7400억 달러(약 966조4400억 원) 규모의 이른바 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'에 서명하면서 제약바이오업계에도 영향이 예상된다.하나금융투자는 18일 보고서를 통해 인플레이션 감축법에 따른 제약바이오산업의 영향을 분석했다.현지시간 16일자로 발효된 IRA는 에너지 안보 및 기후변화 대응에 3690억 달러(약 481조9140억 원), 건강보험개혁법 보조금에 향후 2년 간 640억 달러(약 83조5840억 원) 상당을 투자하는 내용을 골자로 한다.IRA의 Subtitle B(Prescription Drug Pricing Reform), Subtitle C(Affordable Care Act subsidies) 부분이 헬스케어에 관련한 내용을 포함하고 있다.Subtitle B는 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)의 약가 협상을 통한 약가 인하가 주 내용이며, Subtitle C는 22년 말까지 예정돼 있었던 ACA(Affordable Care Act, 오바마케어) 보조금을 3년 연장하는 조항을 포함하고 있다.보고서에 따르면 IRA가 제약바이오산업에 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 부분은 약가인하로 예측되고 있다.약가 인하의 대상은 일부 블록버스터로 Medicare Part D에 해당하는 의약품이 우선적으로 협상 대상이며, 지출액이 가장 높은 50개 의약품 중, 출시 이후 저분자 의약품은 9년, 바이오의약품은 13년 이상 된 제네릭이나 바이오시밀러가 나오지 않은 오리지널의약품이 해당된다.이 기준을 적용했을 경우 화이자의 엘리퀴스, BMS 레블리미드, MSD 자누비아 등이 예상 협상 후보 목록에 이름을 올리고 있는 상황이다.협상 절차를 따르지 않는 업체에게는 해당 약품 매출액 65%에서 시작해 분기마다 10%씩 상승해 최대 95%까지의 소비세가 부과된다는 점에서 강제성을 가진다고도 해석할 수 있다.바이오시밀러의 경우 Medicare Part B 지불 강화에 대한 내용이 일부 포함돼 있으나, 현재 제도 대비 변화는 크지 않은 것으로 보인다.하지만 전반적으로 제약바이오 산업에의 영향은 제한적일 것이라는 게 하나금융투자의 판단. 일부 블록버스터의 약가 인하가 이뤄질 수 있지만 여러 예외 조건을 고려했을 때 해당 법안의 적용을 받는 품목은 제한적이라는 시각이다.특히, 미국보건복지부(Health and Human Services, HHS)의 시행 규정 발표 후에 글로벌 제약사들의 소송이 진행된다면 실제 법안 시행은 지연, 축소될 가능성도 존재한다.약가 인하의 대상은 일부 블록버스터로 Medicare Part D에 해당하는 의약품이 우선적으로 협상 대상이다. (하나금융투자 보고서 일부 발췌)다만 국내의 경우 직접적인 영향은 없지만 R&D 분야에서 간접적으로 영향을 받을 수 있는 상황이다. 법안 현실화 시 약가 인하로 인한 글로벌 제약사의 수익성 악화로 연결된다면 R&D 글로벌 진출이 대부분 글로벌제약사와의 기술 거래를 통해 이루어지는 국내 제약바이오 입장에서는 영향이 불가피하다는 것.실제 21년 기준 빅파마 14개사의 기술 거래 총 계약금액은 613억달러에 달하며, 이러한 막대한 투자는 미국의 높은 약가와 이를 통한 높은 수익성에 기반한다.이밖에 희귀의약품의 경우 CMS의 약가 협상 대상에 포함되지 않아 상대적으로 유리하며, 높은 개발 비용이 필요한 질환(자가면역, 당뇨 등의 만성 질환)의 경우 개발 동력이 약해질 수 있다.바이오시밀러의 경우 약가 인하, 헬스케어 지출 완화라는 방향성이 뚜렷해졌다는 점에서는 긍정적이며, 바이오시밀러 약가에 참조(reference)가 되는 신약의 약가가 인하된다는 점에서 부정 적일 수 있다.현재 IRA에 대해 글로벌제약사들은 처방절감에 따른 지출 감소, 신약개발에 대한 악영향을 우려하고 있는 상황이다.화이자는 "제약 산업에 특정한 조치들에 유감이며 세금을 95%를 부과하는 강한 조치가 포함돼 있어 산업에 큰 영향 예상된다"며 "법안이 그대로 시행된다면 제약 산업의 R&D 투자는 감소할 전망한다"고 말했다.또 암젠은 "IRA로 인한 처방 절감은 다른 비용으로 전환될 수 있으며 노인 환자들 지출 감소를 보장해주지 않는다"며 "정부의 약가 설정은 고령화 인구 치료를 위한 신약 개발에 악영향을 줄 것으로 본다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 코로나 백신과 치료제의 효과로 지난해 같은 분기 대비 47%오른 매출액을 기록하면서 사상 최대 분기 실적을 올렸다.화이자가 앞서 올해 백신 및 치료제 전체 매출 전망치를 540억 달러(약 64조7000억 원)로 예측했던 부분이 실제 매출로 이어지고 있다는 평가다.화이자는 코로나 백신과 치료제 매출에 힘입어 역대 최대 분기실적을 올렸다고 발표했다여기에 엘리퀴스(성분명 에픽사반), 프리베나13‧프리베나20, 빈다켈(성분명 타파미디스 메글루민), 빈다맥스(성분명 티파미디스) 등이 두 자릿수 성장세를 보인 것도 매출에 긍정적인 요소로 작용했다.화이자는 현지시각으로 3일 지난해 같은 분기에 비해 47% 껑충 뛰어오른 277억 4200만 달러의 매출을 기록하면서 순이익이 78% 크게 향상된 99억 600만 달러를 기록했다고 발표했다.이를 바탕으로 화이자는 2022년도 전체 매출은 전년 대비 27~32% 오른 980억~1020억 달러 안팎의 매출액을 올릴 것으로 전망했다.화이자 데이비드 덴튼 부회장은 "여러 치료제 영역들과 코로나 프랜차이즈 제품들의 지속적인 기여에 힘입어 강력한 매출 및 이익 성장이 가능했다"며 "이런 효과로 사상 최고의 분기 매출을 달성할 수 있었다"고 말했다.제품별로 살펴봤을 때 지난 분기 코로나 백신 코미나티 매출은 88억4800만 달러로 전년 동기 대비 증가했으며, 팍스로비드 매출은 81억1500만 달러를 기록하면서 시장 예상치인 10억 달러 이상 상회했다.질환군으로 구분하면 백신 부문이 104억5900만 달러로 크게 성장했지만 코로나 백신이 반영됐다는 점을 고려해야할 것으로 보인다.희귀질환 치료제 부문은 9억900만 달러로 2% 소폭 늘어난 실적을 보였고, 내과의학 치료제 부문은 24억500만 달러로 제로 성장률을 나타냈다.이밖에 항암제 부문은 30억8800만 달러로 실적이 2% 감소했고, 염증 및 면역학 치료제 부문도 8억5000만 달러로 전년 동기대비 18% 감소한 것으로 분석됐다.코로나 백신과 치료제 이외에 눈여겨 볼만한 제품으로는 엘리퀴스와 폐렴구균 백신이 있다.엘리퀴스는 17억4500만 달러의 매출액을 올리면서 18% 증가율을 보였으며, 폐렴구균 백신 프리베나13과 프리베나20은 14억2900만 달러로 매출액이 15% 성장했다.화이자 앨버트 불라 회장은 "여러 유의미한 방법들을 통해 2분기에 괄목할만한 성장을 기록했다"며 "2분기에 회사 역사상 최대 규모의 분기 매출액을 기록했다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기 의원급 의료기관 중심 처방시장에서 주요 만성 질환 의약품들이 강세를 보인 것으로 나타났다. 특히 이 과정에서 국내 제약사가 자체 기술로 개발한 주요 품목의 성장세가 눈에 띄었다.반면, 특허 기간 만료로 인해 올해 복제의약품(제네릭) 품목이 본격 진입한 주요 오리지널 품목은 하락세를 면치 못했다. 아울러 정부의 급여 재평가 및 불법 제조에 연관된 주요 품목들도 병원과 의원 할 것 없이 처방 매출 하락을 막지 못했다. 국내사 품목 상승 확연한 의원급 의료기관21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 의원급 의료기관에서 외래 처방액 상위 10위 안에 포함된 품목 중 상당수가 일상회복 속 매출 증가효과를 톡톡히 봤다.특히 의원급에서 가장 큰 매출을 기록한 의약품은 베링거인겔하임의 고혈압 치료제인 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)인 것으로 집계됐다. 의원급에서만 올 상반기 320억원에 가까운 처방액을 거둬들였다.트윈스타의 경우 제네릭 출시에 맞춰 오리지널 의약품이라는 프리미엄을 버리고 약가 인하라는 극단적 대처를 했던 제약사의 선택이 시장 지배력 유지로 이어지고 있다는 분석이다. 뒤 이어 LG화학의 당뇨병 치료제 제미메트(제미글립틴+메트포르민)가 300억원의 처방액을 기록하며 의원급에서 두 번째 매출이 높은 의약품인 것으로 집계됐다.  여기에 한미약품 고지혈증 복합제 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 HK이노엔 위식도역류질환치료제 케이캡(테고프라잔)을 주목해 볼 필요가 있다.두 품목의 공통점은 의원과 병원 할 것 없이 전년과 비교해 높은 성장세를 기록했다는 점이다.로수젯의 경우 올 상반기 의원급과 병원급에서 각각 287억원, 379억원의 처방액을 기록해 총 666억원을 거둬들였다. 전년도 같은 분기와 비교했을 때 의원에서는 15.9%(273억원, 병원에서는 11,4% 상승한 성적표다.이 같은 성장세는 케이캡도 마찬가지.  케이캡은 올 상반기 의원에서 257억원, 병원에서 349억원의 처방액을 기록, 총 606원의 매출을 기록한 것으로 집계됐다. 의원에서도 15%라는 성장세를 보여줬지만 무엇보다 병원에서의 처방 증가세가 확연한 모습.다만, 다가오는 하반기 대웅제약 등 4개사가 경쟁품목인 펙수클루(펙수프라잔) 등을 출시한 점은 매출 증가의 변수로 작용할 전망이다. HK이노엔은 추가로 적응증 확대와 제형 확대, 저용량 품목 추가 허가 등을 통해 매출 지키기에 나선 상황이다.  병원급의 경우 경구용 항응고제(NOAC) 주요 오리지널 품목의 선전이 눈에 띈다. 대표적인 품목을 꼽는다면 올 상반기 약가인하가 적용된 BMS-화이자의 엘리퀴스(아픽사반)이다.올 상반기 병원급에서만 약 323억원의 처방액을 기록해 전년 같은 기간(274억원) 대비 17.9% 상승한 성적을 거뒀다. 또한 NOAC 시장을 리드하고 있는 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)' 역시 올 상반기 370억원의 외래 처방액을 기록하면서 상승세를 유지했다.제약업계에서는 이 같은 NOAC 시장이 하반기 더욱 치열해질 것으로 내다보고 있다. 대웅제약을 필두로 유한양행에 최근 한미약품까지 웨어러블 심전도 검사기 시장 판매에 국내 대형 제약사들이 뛰어들면서 자사가 보유한 NOAC 품목과의 연계한 영업‧마케팅을 펼칠 것으로 전망되기 때문.더구나 또 다른 NOAC 대표 오리지널인 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 특허만료로 많은 국내사가 제네릭을 출시한 터라 경쟁은 한층 치열해질 것으로 보인다.제네릭 침투 오리지널 품목, 날개 없는 추락?이 가운데 비뇨기계열 주요 오리지널 품목의 매출 하락이 본격화 되고 있다.공통적으로 국내 제약사들의 제네릭 시장이 처방시장에 자리를 잡으면서 오리지널 품목의 매출이 추락하고 있는 것.대표적인 품목을 꼽는다면 아스텔라스의 과민성 방광 치료제인 베타미가(미라베그론)와 전립선비대증 치료에 쓰이는 하루날(탐스로신)이다. 이들 모두 비뇨의학과 병‧의원에서 주로 처방되는 의약품으로 특허 만료로 제네릭 시장이 열리면서 올해 상반기 각각 50.2%, 13% 매출이 감소한 것으로 집계됐다.  대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "미라베그론 성분 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "당연히 영업, 마케팅을 하는 제약사도 늘어났다"고 지적했다.이어 "고령화 현상이 심화되면서 내원하는 전립선 비대증 환자들도 덩달아 늘어났는데, 이 경우 저용량인 하루날보다 고용량인 제네릭 제제를 처방하는 형태가 늘어난 것은 사실"이라며 "고령 전립선 비대증 환자는 0.2mg가 부족해서 용량을 올리는 형태가 늘어나는 추세다. 이 때문에 0.4mg 형태인 제네릭 제제 처방이 비뇨의학과 시장에서 늘어나고 있는 이유"라고 말했다. 여기에 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 빌다글립틴, 메트포르민 복합제인 노바티스 '가브스메트'도 처지는 마찬가지다. 특허만료로 인해 올해 상반기 한미약품과 안국약품을 시작으로, 경보제약과 한국유나이티드제약, 삼진제약, 한국뉴팜, 대웅바이오, 동구바이오 등이 줄줄이 제네릭을 출시했다.그 영향으로 올해 상반기에만 전년도 같은 분기(188억원) 대비 24.3% 감소한 142억원의 매출 성적표를 받아들게 됐다. 더구나 제네릭이 본격 처방시장에서 자리 잡을 경우 하반기 더 큰 매출 감소로 이어질지 모를 일이다. 아울러 제일약품이 판권을 보유한 PPI 란스톤 엘에프디티(란소프라졸)의 경우 지난해 약가가 추가로 인하되면서 올해 상반기 30%나 처방액이 급감했다. 전년 상반기 159억원에 달했던 처방액이 올 상반기 110억원으로 추락한 것이다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "약가 인하와 제네릭 시장 확대는 임상현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "개인적으로는 올 하반기 특허가 만료되는 의약품을 보고 있다. 제네릭 시장의 진입으로 인해 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자비판막성 심방세동(Non-Valvular Atrial Fibrillation, NVAF) 환자를 대상으로 한 경구용 항응고제(NOAC) 급여기준이 확대되면서, 전기적 심율동전환술(Electrical Cardioversion) 시행 전‧후에 급여 투여가 가능해진다.주요 NOAC 제품사진19일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정안'을 행정예고하고 의견수렴에 돌입했다.구체적으로 복지부는 개정안을 통해 NOAC 제제들의 급여 범위를 확대했다.대상 제제들은 자렐토정(리록사반)과 프라닥사캡슐(다비가트란), 엘리퀴스정(아픽사반), 릭시아나정(에독사반) 등이다. 복지부는 이들 NOAC 제제 관련 비판막성 심방세동 환자 처방 시 전기적 율동전환술은 시술 3주 전부터 시술 4주 후까지, 도자절제술(Catheter Ablation)의 경우 시술 3주 전부터 시술 8주 후까지 투여 가능하도록 급여기준을 확대하기로 했다. 아울러 복지부는 개정안을 통해 궤양성 대장염에 처방되는 스텔라라프리필드주(우스테키누맙)의 투여대상도 늘리기로 했다.구체적으로 코르티코스테로이(Corticosteroid)나 6-메르카프토푸린(6-Mercaptopurine) 또는 아자티로프린(Azathioprine) 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자으로 급여기준을 변경하기로 했다.이 밖에 복지부 포스테오주(테리파라타이드)와 테리본피하주사(테리파라타이드 아세테이트) 등도 급여기준 상 투여대상을 구체화했다.기존 골흡수억제제(비스포스포네이트(Bisphosphonate), SERM 제제. 단, SERM 제제는 ▲ 전신성 과민반응 ▲중증 신부전 ▲약제 관련 턱뼈괴사 ▲비전형 대퇴 골절 중 어느 하나에 해당하여 비스포스포네이트를 사용할 수 없는 경우에 한함.) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자로 변경했다.복지부 측은 "관련 교과서, 가이드라인 및 전문가 의견 등을 참고해 기존 골흡수억제제의 범위를 명확히 하고, SERM제제의 경우는 비스포스포네이트 제제를 사용할 수 없는 경우에 한하되, 이에 해당되는 조건을 구체적으로 명시했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자엘리퀴스 제품 사진.BMS제약과 화이자제약은 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 사용상 주의사항에 암 동반 VTE 환자 치료에 대한 내용이 새롭게 추가됐다고 지난 19일 밝혔다.이번 허가사항 변경으로 엘리퀴스는 심부정맥 혈전증(이하 DVT) 및 폐색전증(PE)을 포함하는 질환인 VTE 발생과 출혈 위험이 높은 암 동반 환자에 재발성 VTE을 예방하는 새로운 치료 옵션으로 고려할 수 있게 됐다.현재 국내 허가사항 기준으로 암 동반 VTE 치료에 사용할 수 있는 비(非)-비타민K 길항제 경구용 항응고제(이하 NOAC)는 엘리퀴스와 리바록사반 뿐이다.사용상 주의사항 추가는 엘리퀴스의 임상 3상 CARAVAGGIO 연구결과를 근거로 이뤄졌다.CARAVAGGIO 연구는 암 동반 DVT 또는 PE 환자(엘리퀴스 치료군 576명/달테파린 치료군 579명, 총 1155명)를 대상으로 6개월간 저분자 헤파린인 달테파린 대비 엘리퀴스의 VTE 재발 예방효과와 출혈 안전성에 대한 비열등성을 평가한 다국적 무작위 비교임상이다.연구 결과, 엘리퀴스는 암 동반 DVT 또는 PE 환자에서 출혈 위험을 증가시키 않으면서 달테파린에 비열등한 정맥혈전색전증 재발 예방 효과를 확인했다.또 재발성 VTE 발생률은 엘리퀴스 치료군 5.6%, 달테파린군 7.9%로 엘리퀴스가 달테파린 대비 열등하지 않은 것으로 나타났다.한국화이자제약 의학부 총괄 강성식 부사장은 "암을 동반한 VTE 환자는 암이 없는 VTE 환자에 비해 항응고 요법 중 출혈 합병증과 재발성 VTE 발생률이 더 높다"며 "엘리퀴스는 연구를 통해 암 동반 VTE 환자에서 달테파린 대비 비열등한 VTE 재발 예방효과는 물론 출혈 안전성을 확인했다"고 강조했다.이어 한국BMS제약 "국내 허가사항 내에서 해당 환자군에 사용이 가능하면서 Category 1로 권고되는 NOAC은 엘리퀴스가 유일하다"며 "국내 VTE 환자들의 더 나은 치료 환경을 만들어 가는데 기여하도록 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 경구용 항응고제인 엘리퀴스정(아픽사반) 제네릭 품목들이 12월 무더기로 급여 퇴출 수순을 밟게 됐다. 이는 오리지널 제약사와 이에 대응한 제네릭 제약사 간의 특허 소송에서 오리지널이 승리함에 따른 후속 조치로 풀이된다. 엘리퀴스정 제품사진. 보건복지부는 24일 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시'를 최종 확정 공개했다. 이번 복지부의 고시 개정은 엘리퀴스 오리지널 제약사인 한국BMS제약과 제네릭을 출시한 국내 제약사들 간 특허 소송에 따른 결과다. 앞서 국내 제약사들은 지난 2015년 특허심판원에 엘리퀴스 물질특허 무효심판을 제기, 특허심판원과 특허법원으로부터 인용 받았다. 이에 힘 입어 국내 제약사들은 엘리퀴스 제네릭 시장에 뛰어들면서 거대 엘리퀴스 제네릭 시장이 형성됐다. 하지만 지난 4월 대법원이 기존 1심과 2심 판결을 뒤집고 원고승소 취지의 파기환송을 결정하면서 상황은 뒤바꼈다. 6년간 이어진 특허분쟁에서 최종 한국BMS가 승리한 것이다. 이를 통해 한국BMS는 엘리퀴스를 2024년 9월 9일까지 물질특허를 보호받을 수 있게 됐다. 따라서 지난 9월 일부 국내사들은 대법원 판결에 따라 비급여 조정신청을 통해 제네릭 품목들을 스스로 비급여로 전환했다. 1차로 엘리퀴스 제네릭 13개사 26품목이 급여 목록에서 삭제된 것. 여기에 이번 복지부의 결정으로 12월부터 23개사 46품목까지 급여 삭제되게 되면서 항응고제 시장의 재편이 불가피한 상황이다. 이와 관련해 제네릭들의 약가는 정당 635원이다. 대표적인 급여삭제 예정 품목을 보면 유영제약 '유픽스', 아주약품 '엘리반', 휴메딕스 '휴픽사반', 경보제약 '아픽솔', 명인제약 '명인아픽사반', 명문제약 '명인아픽사반' 등이다. 복지부 측은 "국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따라 고시를 개정, 발령한다"며 "해당 고시는 12월 1일부터 시행할 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 국내 제약·바이오사들이 신약 개발에 힘쓰고 있지만 상위권 처방시장에서 오랜 역사를 지닌 다국적 제약사의 벽을 넘기에는 여전히 더 시간이 필요해 보인다. 지난해에 이어 올해 역시 청구액 상위 100위 의약품 현황을 살펴봤을 때 절반 이상이 다국적 제약사가 이름을 올리며 여전한 강세를 다시 한 번 확인한 것. 특히, 다국적제약사의 경우 지난해와 똑같은 의약품이 청구액 상위권을 유지하는 것이 아니라 새로운 품목들까지 잇따라 순위권 내에 올리면서 영향력을 넓혀가는 모습이다. 14일 메디칼타임즈가 국회로부터 입수한 2020년 청구액 100위 의약품 리스트에 따르면 지난해 다국적 제약사의 의약품은 총 60개, 올해는 상반기 기준 이보다 2개 더 늘어난 62개의 의약품이 이름을 올린 것으로 확인됐다. 다국적 제약사의 의약품만을 따로 분류했을 때 2021년 상반기 기준 가장 많이 청구가 이뤄진 의약품은 비아트리스의 리피토(10mg)로 지난해와 마찬가지로 청구액 1위를 유지했다. 지난 1999년 국내 시장에 선보인 이후 특허 만료로 보험 약가가 절반 수준으로 떨어지고 제네릭이 쏟아지는 상황에서도 처방 실적을 유지하고 있는 것. 특히, 리피토는 지난해에 이어 청구현황 2위를 유지한 아스트라제네카의 타그리소와 청구 금액에서 근소한 우위를 보이고 있지만 리피토가 다른 용량의 제품까지 청구액 100위 내에 진입해있다는 점을 고려했을 땐 총 청구액의 차이는 더 벌어질 것으로 보인다. 또 한 가지 눈여겨볼 점은 암젠의 프롤리아와 로슈의 퍼제타의 약진이다. 두 의약품 모두 지난해 대비 청구액 순위를 각각 한 계단씩 끌어올리며 처방량 확대를 입증했기 때문이다. 골다공증 치료제인 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법으로 급여권에 진입한 이후 매출 상승을 이어가고 있으며 지난 2019년 4월부터 1차 요법에 급여가 인정되면서 영향력도 확대하고 있다. 유방암 치료에 사용되는 퍼제타는 성장에는 지난 2019년 5월 선별급여 적용을 계기로 트라스투주맙과 병용 요법이 수술 전 보조 요법의 표준으로 자리 잡은 것이 큰 영향을 미친 것으로 분석된다. 이밖에도 바이엘의 아일리아의 청구액 실적이 지난해와 비교해 2계단 더 올라갔는데 이는 코로나 여파로 환자수가 감소했다 회복세에 있는 부분이 영향을 미친 것으로 보인다. 익명을 요구한 서울 상급종합원 안과 A교수는 "코로나 여파로 정기적으로 주사를 맞는 황반변성 환자들이 치료를 중단하는 이슈가 있었다"며 "코로나가 장기화 되다보니 환자들이 다시 찾게 되고 또 신규 환자들이 늘어나는 것 등을 고려해야할 것으로 본다"고 말했다. 당시 바이엘 관계자는 "아일리아 외에도 황반변성 치료제 매출이 전부 늘어난 모습을 보였다"며 "황반변성 신규 환자의 증가 등이 이유로, 시장 자체가 커졌다는 부분도 있을 것으로 본다"고 말했다. 반대로 키트루다의 경우 의약품 조사기관 아이큐비아 기준 상반기 전체 의약품 중 가장 높은 매출을 기록했지만 청구액을 기준으로는 다국적 제약사 상위 10위 의약품 중 6위에 위치하며 급여권 외의 사용 비중이 더 큰 것으로 나타났다. 다만, 청구액 상위 10개 품목을 다국적 제약사의 의약품으로 제한하지 않았을 때는 지난해 대비 1개 의약품이 순위 밖으로 밀려났는데 이는 지난해 애브비 휴미라와 같은 청구 금액을 기록해 공동 10위를 기록했던 케이캡의 청구가 확대된데 따른 영향이다. 그럼에도 불구하고 다국적제약사 상위 10개 품목은 모두 지난해 대비 청구 금액에서 성장세를 기록했다. 2021년 청구 현황이 상반기만 집계됐다는 점을 고려했을 때 아직 청구 금액의 직접 비교는 어렵지만 2021년 상반기 상위 10개 의약품의 청구금액은 4372억원으로 이를 단순계산으로 곱했을 대 예상돼는 2021년 청구금액은 8744억원을 기록, 지난해 8180억원보다 약 600억원 가까이 증가할 것으로 전망된다. 다국적제약사 관계자는 "퍼제타와 프롤리아 등 최근에 나온 신약들이 급여권 진입 이후 꾸준히 성장세를 보이고 있다"며 "아일리아도 2020년과 비교해 상반기 청구액 순위가 2단계 올랐는데 황반변성이나 골다공증 질환이 고령화와 밀접한 것도 영향이 있을 것으로 본다"고 말했다. 이와 함께 눈여겨볼 점은 다국적제약사의 청구액 순위가 기존에 이름을 올린 블록버스터 의약품에만 의존하고 있지 않다는 점이다. 올해 상반기 새롭게 청구액 100위에 이름을 올린 의약품을 살펴보면 ▲사노피 듀피젠트(150억원) ▲노보노디스크 리조덱(129억원) ▲BMS 엘리퀴스(5mg, 128억원) ▲아스트라제네카 임핀지(126억원) ▲길리어드 암비솜(126억원) 등이다. 가장 두드러진 처방액 성장은 2021년 상반기 기준 150억의 청구액을 기록하며 67위까지 단숨에 올라간 듀피젠트다. 듀피젠트의 경우 올해 1월부터 중증 아토피 피부염 환자에 산정특례를 적용된 것이 청구액 성장의 결정적인 계기가 된 것으로 보인다. 그간 듀피젠트의 약제비는 의료기관 종별에 따라 연간 27회 투여시 약 500만~1200만원정도였지만 산정 특례 적용으로 연간 약 200만원까지 환자의 부담이 줄면서 환자의 사용이 늘어났을 것으로 예측할 수 있는 셈. 이에 대해 대한천식알레르기학회 A 임원은 "약물 치료를 위해 비용 부담이 컸던 중증 아토피 피부염 환자에게 산정 특례 적용은 매우 중요한 이슈일 수밖에 없다"며 "그간 치료에 어려움을 겪던 환자가 많았기 때문에 청구액에도 그런 부분이 반영됐을 것으로 본다"고 설명했다. 또 사노피가 건강보험심사평가원에 소아·청소년 아토피피부염 급여 확대를 신청한 상황으로 추후 급여 범위가 확대된다면 청구액 역시 상승할 것으로 예측된다. 이밖에도 올해 출시된 신약은 아니지만 인슐린 시장에서 영향력을 넓히는 리조덱과 면역 관문 억제제인 임핀지가 출시 이후 매년 꾸준히 성장세를 보이며 청구액에서 성과를 나타냈다. 결국 청구액 100위 중 다국적 제약사의 비중을 살펴볼 때 단순히 숫자만을 보는 것이 아니라 새로운 의약품이 이름을 올리는 것에 주목해야 된다는 의미이기도 하다. 제약업계 관계자는 "외자사와 국내사 모두 청구액 상위권 품목의 변동은 크지 않지만 신규 진입을 봤을 때는 차이가 있다"며 "국내사도 일부 신약이 힘을 내고 있지만 새로 유입되는 의약품은 외자사가 훨씬 많을 수밖에 없다"고 말했다. 그는 이어 "결국 외자사의 청구액 장벽이라는 것이 겉으로 보기엔 크기는 똑같지만 내부적으로는 꾸준히 순환이 되고 있다는 의미이기도 하다"며 "외자사 신약이 급여권 진입을 위해 꾸준히 문을 두드리는 만큼 이 기조는 유지될 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행 여파로 제약사의 영업활동이 위축됐지만 디지털영업의 투자가 크게 늘어나며 대세로 자리매김 하는 모습이다. 특히, 전세계적으로 영업인력 활동에 대한 투자가 감소되면서 장기적으로 영업 활동의 패러다임이 변화도 예측되고 있다. 5일 아이큐비아(IQVIA)가 발표한 '2020년 전세계 영업 및 마케팅 채널 성과 분석'보고서를 살펴보면 지난해 제약사의 총 프로모션 투자는 2019년도 대비 약 20% 하락했다. 글로벌 기준 프로모션 채널별로 살펴봤을 때 지출이 가장 많이 줄어든 영역은 미팅이 -64.6%로 2019년 대비 절반이상 지출이 줄어들었으며, 디테일링(Detailing) 서비스가 –36.8%로 뒤를 이었다. 국내의 경우 글로벌과 비슷한 양상을 보였으며 미팅이 –69.6%로 글로벌 대비 지출 감소가 조금 더 높았고 디테일링(Detailing) 서비스는 –10.3%로 글로벌대비 감소폭이 적었다. '2020년 전세계 영업 및 마케팅 채널 성과 분석'보고서 일부발췌. 이 같은 프로모션 지출 감소는 글로벌 제약사별로 지출내역을 살펴봤을 때도 크게 다가오는데. 애브비를 제외한 상위 10개 제약사가 전체 프로모션 지출이 두 자리 수 감소를 보였다. 이 중 ▲다케다 -34.9% ▲MSD –31.8% ▲화이자 –29.8% ▲릴리 –29.% 등 4개 회사는 2019년 대비 2020년 프로모션 지출이 30%가량 줄거나 근접해 코로나 여파로 인해 프로모션 지출이 크게 줄어든 것으로 분석됐다. 다만, 애브비의 경우 유일한 예외사례가 됐는데 애브비의 프로모션 지출 증가는 샘플 및 소비자직접광고(DTC)를 많이 사용했기 때문이라는 게 아이큐비아이 설명이다. 이 같은 프로모션 지출은 제품별로 구분했을 때도 차이를 보였다. 제품별 프로모션 지출이 2019년 대비 크게 늘어난 곳은 오젬픽(54.7%)과 듀피젠트(49%)로 이는 제품 특성상 영업사원의 원격, 대면 디테일링 서비스의 증가가 늘어났기 때문으로 파악됐다. '2020년 전세계 영업 및 마케팅 채널 성과 분석'보고서 일부발췌. 하지만 상위 제품은 대부분 프로모선 지출이 감소했는데 자렐토가 –44.5%를 기록한 가운데 엘리퀴스(-23.5%), 휴미라(-14.5%), 포시가(-10.5%) 등의 감소폭을 보였다. 반대로 눈여겨볼 부분은 이러한 프로모션 지출감소 경향 속에서도 디지틸분야의 지출은 크게 늘어났다는 점이다. 글로벌 시장의 경우 디지털 채널이 2019년 대비 지출이 133.3% 성장했으며 디지털영업과 연관된 메일링 서비스 역시 15.8% 올랐다. 국내 제약사 역시 디지털부분 지출이 81% 올랐으며 메일링도 19.4% 지출이 늘어나 글로벌대비 메일링 사용이 더 많았다는 것이 확인 가능했다. 또한 이러한 디지털 분야 지출 증가는 반대로 영업인력 활동에 대한 투자 감소로 직결되는 모습을 보였다. 전세계 주요 국가의 영업인력(salesforce) 및 디지털 투자 성장률을 살펴보면 미국의 디지털채널이 527.1% 성장한 반면 영업인력 분야의 성장률은 –26.8% 감소했고 영국의 경우에도 디지털 318.2%, 영업인력 –63.7%를 기록했다. '2020년 전세계 영업 및 마케팅 채널 성과 분석'보고서 일부발췌. 이는 국내의 디지털 활동에서도 연관성을 찾아볼 수 있는데 2019년 대비 2020년 국내의 대면영업활동은 13% 줄어든 반면 원격 혹은 디지털활동은 112%의 고성장을 나타냈다. 특히, 이러한 제약회사 프로모션의 채널 변화에도 불고하고 의사의 인식 및 선호도 분석 결과 절반 이상이 긍정적이라는 평가를 내려 앞으로 디지털채널 지출 강화는 지속될 것으로 전망된다. 국내의 경우 56%가 접근하는 정보가 본인의 니즈를 만족시킨다고 밝혔으며, 멀티채널을 통해 접근이 더 쉬워졌다고 평가했다. 또 28%는 온라인 '디지털' 자원을 선호한다고 언급했다.

메디칼타임즈=박상준 기자 특허법원이 아스트라제네카가 제기한 포시가 특허소송 무효 취소 소송에서 패했다. 앞서 특허심판원은 포시가가 보유한 2건의 물질특허 중 제1021752호가 선택발명에 해당하여 무효라고 판단했다. 이에 아스트라제네카는 이를 취소해달라고 소송을 제기했지만 29일 기각했다. 회사 측은 불복 의사를 밝혔다. 아스트라제네카 측은 “대법원에 상고 중인 엘리퀴스 물질특허 건이 최근 전원합의체로 회부되어 선택발명의 진보성 판단 기준이 새롭게 제시될 가능성이 있음에도 불구하고, 이 판례를 확인하지 않고 내려진 이번 특허법원 판결에 대해 유감스럽게 생각한다”고 말했다. 이어 “우리나라에서 물질특허에 대한 보호가 충실히 이루어지지 않는다면 아무도 우리나라의 제약 산업에 투자하려 하지 않을 것”이라며 "제약 분야의 우수한 특허들이 합당한 보호를 받기를 바란다"는 입장을 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 경구 항응고제 '엘리퀴스'가 비판막성 심방세동 환자에 처방 범위가 한층 넓어진다. 아스피린 복용 여부와 무관하게 P2Y12 억제제를 투여 받은 환자에서 6개월 차에 비타민 K 길항제 대비 낮은 주요 출혈 발생률을 기록했다는게 핵심이다. 22일 한국BMS제약과 한국화이자제약은 양사가 공동으로 판매하는 경구용 항응고제 엘리퀴스(아픽사반)의 용법·용량 및 사용상주의사항에 '급성관상동맥증후군(이하 ACS) 그리고/또는 경피적관상동맥중재술(이하 PCI) 시행을 동반한 비판막성 심방세동(이하 NVAF) 환자 치료'에 대한 내용이 15일자로 추가됐다고 밝혔다. ACS나 PCI를 동반한 NVAF환자에서 지혈이 이루어진 후 엘리퀴스의 권장 용량을 항혈소판제와 같이 병용 투여하는 용법용량이 엘리퀴스 허가사항에 추가된 것이다. PCI 여부와 무관하게 ACS를 동반한 NVAF 환자군에 국내 허가 받은 새로운 경구용 항응고제(NOAC)로는 엘리퀴스가 유일한 상황. 이번 허가사항 추가는 엘리퀴스의 임상 4상 AUGUSTUS 연구결과를 근거로 이뤄졌다. AUGUSTUS 연구는 PCI 경험과 관계없이 ACS를 동반하거나 선택적 PCI를 받은 최소 6개월 동안 P2Y12 억제제 치료를 계획한 NVAF 환자(4614명)를 대상으로 엘리퀴스와 비타민 K 길항제(이하 VKA), 아스피린과 아스피린 위약(이하 위약)의 독립적인 영향을 평가한 글로벌 다기관 무작위 대조군 연구였다. 연구 결과, 아스피린 복용 여부와 무관하게 P2Y12 억제제를 투여 받은 환자에서 6개월 차에 주요 출혈 또는 비주요 출혈이 나타난 환자 비율은 엘리퀴스 치료군이 VKA 치료군 대비 유의하게 위험도를 31% 낮춘 것으로 나타났다. 엘리퀴스와 VKA 비교와 독립적으로 이뤄진 아스피린과 위약군의 비교에서는 P2Y12 억제제와 항응고제 치료를 받는 환자에서 6개월 차에 주요 출혈 또는 비주요 출혈이 나타난 환자 비율은 아스피린 치료군이 위약 치료군 대비 유의하게 높았다. 한국BMS제약 내과질환 사업부 총괄 이형복 상무는 "AUGUSTUS 임상은 독특한 임상 디자인을 기반으로 항응고-항혈소판제 치료가 동시에 필요한 환자군에서 VKA 대비 엘리퀴스의 출혈 안전성뿐만 아니라 아스피린의 유무에 따른 효과-안전성 결과를 확인했다"며 "이번 허가사항 추가로 PCI 여부와 무관하게 ACS를 동반한 심방세동 환자에도 허가된 치료 옵션을 국내 최초로 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 전했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 경구 항응고제 자렐토 및 엘리퀴스, 프라닥사에 이은 '에독사반'이 정맥혈전색전증 환자에 리얼월드 자료를 늦깎이로 공개했다. 일단 전세계 583개지역 4500여명의 정맥혈전색전증 환자를 대상으로 진행한 조사 결과에는 유럽 및 일본, 동남아시아 지역 환자들이 대거 포함됐다는 것은 주목할 부분으로 꼽힌다. 다만 정맥혈전색전증의 재발률은 연령의 증가와 관련이 없었지만, 주요 출혈사건이나 심혈관 사망은 연령에 따라 꾸준히 상승했다는 점이 눈여겨봐야 할 대목이다. 경구 항응고제 에독사반(제품명 릭시아나)의 대규모 'ETNA-VTE 연구' 리얼월드 데이터와 시판후 안전성 평가임상인 'PASS 연구' 결과가 올해 국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis, 이하 ISTH) 연례학술대회에서 14일 현지시간 실시간 공개됐다. 이번 자료는 ETNA-VTE 연구를 근거로 12개월간 진행된 다섯 건의 무작위 분석 데이터가 모두 포함됐다. 무엇보다 평균 연령 64세의 실제 진료현장에서 치료를 진행 중인 정맥혈전색전증(VTE) 환자 4595명이 등록된 대규모 결과로, 에독사반 투약군에서 전반적인 출혈 발생률과 VTE 재발률이 낮게 나왔다는 것이 주목할 대목이다. VTE를 경험한 인원의 경우, 50세 이후 매10년마다 발생 위험이 두 배 이상 치솟는다는 점에서 경구 항응고제 사용에 대한 안전성 자료가 추가로 확보될 전망이다. VTE 재발률 연령 증가 연관성 없어 "주요 출혈 및 심혈관 사망 주목" 이번에 공개된 글로벌 ETNA-VTE 연구의 하위분석 결과들을 보면, 12개월간의 추적관찰 기간 VTE 재발률은 연령의 증가와 관련이 없었지만 주요 출혈 사건이나 모든 원인에 기인한 사망률은 연령과 관련해 증가하는 것으로 나타났다. 세부 데이터를 살펴보면, VTE 재발률은 65세 미만 연령층에서 3.65%, 65세 이상 75세 미만 연령층에서 2.83%, 75세 이상 85세 미만 연령층 2.30%, 85세 이상에서는 3.07%로 보고됐다. 결과적으로 VTE 재발률은 연령의 증가에 따른 상관관계를 보이지 않은 것으로 풀이된다. 반면 ISTH 기준 주요 출혈사건 발생은 65세 미만 연령층에서 1.34%, 65세 이상 75세 미만 연령층에서 3.16%, 75세 이상 85세 미만 연령층 2.97%, 85세 이상에서는 5.72%로 연령의 증가에 따른 상관관계를 그렸다. 더불어 심혈관 관련 사망률은 65세 미만 연령층에서 0.35%, 65세 이상 75세 미만 연령층에서 1.08%, 75세 이상 85세 미만 연령층 1.96%, 85세 이상 연령층에서는 3.04%로 연관성을 나타냈다. 이러한 데이터는 유럽지역 하위분석 결과에서도 비슷하게 나타났다. 특히 주요 출혈사건과 VTE 재발률은, 폐색전증을 가졌거나 심부정맥혈전증(DVT)을 동반한 환자들 또는 DVT만 단독으로 가진 환자들에서 에독사반을 복용할 경우 모두 낮게 보고된 것이다. 주요 출혈 사건 발생과 관련해 폐색전증과 DVT를 동반했거나 하지 않은 환자군에서는 2.39%, DVT만 경험한 환자군에서는 1.57%로 나타났다. VTE 재발률의 경우는 각각 2.89%와 2.78%로 보고됐다. 이밖에도 체질량지수(BMI) 즉, 치료 환자군의 비만 정도는 VTE 재발률이나 기타 출혈 합병증 발생에 영향을 미치지 않는 것으로 관찰됐다. 책임저자인 영국왕립대학 알렉산던 코헨(Alexander T. Cohen) 교수는 발표를 통해 "VTE 재발과 출혈 위험을 줄인다는 것은, 해당 환자군 관리 전략에 새로운 이정표를 제시한 것으로 풀이된다"고 평가했다. 이어 "특히 이번 리얼월드 자료는 출혈 사건을 포함한 VTE 재발 고위험군이나 심혈관 사건 발생 고위험군에 처방시 추가적인 안전성 근거를 제공해주는 결과"라며 "고령 연령층의 경우 안전성에 취약한 경우가 많기 때문에 에독사반 사용에 임상적으로도 유용한 데이터가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 엘리퀴스, 자렐토, 프라닥사 등이 포진한 경구용 직접작용항응고제(DOAC)들에서 골절 예방효과가 추가로 확인되면서 처방 안전성 근거를 확보할 예정이다. 기존 비타민K 길항제 계열 항응고제인 '와파린'을 장기 복용하는 심방세동 환자들의 경우, 골다공증성 골절이 발생할 확률이 증가한다는 안전성 문제가 지속적으로 제기된 상황에서 이목이 쏠린다. '엘리퀴스(아픽사반)' '프라닥사(다비가트란)' '자렐토(리바록사반)' 등 개별 약제 마다의 골절 예방효과가 직접 비교된 것은 아니지만, 전반적으로 고령 심방세동 환자에서 DOAC 약제를 사용했을때 남성과 여성 모두에서 골절 위험을 절반 가까이 줄이는 개선혜택을 보고한 것이다. 사진: 자렐토(좌) 프라닥사, 엘리퀴스(우) 심방세동 환자에서 경구용 직접작용항응고제들의 골다공증성 골절 예방 혜택을 평가한 최신 아시아인 코호트조사 결과는, 국제학술지인 내과학연보(Annals of Internal Medicine) 5월18일자에 게재됐다(doi: 10.7326/M19-3671). 이번 결과를 근거로, 비타민K 길항제의 대체제로 DOAC을 선택하는데엔 처방근거가 보다 명확해진 셈이다. 장기간 항응고제의 사용이 필요한 고령 심방세동 환자의 경우, 그동안 와파린에서 문제로 지적받았던 골절 예방효과까지 추가로 확인했기 때문이다. 비타민K 길항제에서 골절 안전성 이슈가 촉발된 것은, 약제의 작용기전과도 관련이 깊다. 와파린이 뼈모세포와 상아질에서 발견되는 단백질로, 칼슘 이온의 항상성에 관여하는 '오스테오칼신(osteocalcin)'을 조절하는데 적잖은 영향을 미치기 때문으로 풀이된다. 따라서 이번 연구에서도, 와파린의 작용기전상 오스테오칼신의 역할에 주목했다. 통상 오스테오칼신이 골대사에 중요한 역할을 담당하는데다가, 와파린이 오스테오칼신을 억제해 건강한 골기질(뼈바탕질) 형성을 제한하는 결과를 가져올 수 있다는 의견을 제기한 것이다. 무엇보다, 항응고제 치료가 필요한 심방세동 환자에서는 상대적으로 이러한 골절 위험에 노출되는 것과도 밀접한 관련을 보였다는게 문제였다. 결과를 발표한 연구팀이 2017년도에 앞서 공개한 동일 임상에서도 심방세동이 없는 환자들과 비교해, 심방세동을 가진 환자에서는 고관절 골절(hip fracture) 유병률이 증가하는 결과지를 보였던 것이다. 책임저자인 런런대 왈리스 라우 교수는 "DOAC 제제를 와파린과 비교해 골절 예방효과를 알아본 가장 최신 자료 중 하나로, 경구용 항응고제 처방에 골절 위험을 최소화시켰다는 대목은 분명 주목할 필요가 있다"며 "일반 클리닉에서도 이들 약제를 사용하는 심방세동 환자들에는 이러한 개선혜택을 충분히 고려해볼만 하다"고 밝혔다. 이번 세부 결과를 보면, 심방세동을 진단받은 2만3515명의 홍콩지역 전자의무기록 데이터베이스에 등록된 코호트 자료를 분석했다. 이들은 모두 와파린이나 엘리퀴스, 프라닥사, 자렐토 등의 DOAC 제제를 처방받고 있었다. 그 결과, DOAC 치료군에서는 와파린과 비교해 골다공증성 골절 위험이 낮게 나왔다. 주목할 점은 약제별로도 일부 골절 예방효과에 차이를 보였던 것. 와파린과 비교해 자렐토는 48%, 엘리퀴스 38%, 프라닥사는 골절 위험도를 35% 줄이며 개선혜택을 입증했다. 연구팀은 "약제간 직접비교 결과가 아니기에 약제별 유의한 차이라고까지는 볼 수 없지만, 전반적으로 골다공증성 골절 위험을 최대 절반 가까이 낮춘 것은 주목할 수 있다"며 "이러한 개선효과는 심방세동을 가진 남성과 여성 모두에서 일관된 혜택을 보였는데, 특히 남성보다 골절 고위험군으로 분류되는 여성 환자들의 경우 DOAC에 혜택이 높을 수 있다"고 분석했다. 이어 "심방세동 환자에 항응고제의 사용은 뇌졸중 예방과 출혈 위험성을 관리하는 방안이 함께 고려되는 상황"이라며 "와파린을 장기간 복용하는 환자에서 대사성 뼈질환의 진행이 우려가 됐던 상황에서 처방 변화에도 영향을 줄 수 있을 것"이라고 평가했다. 한편 국내에서도 최근 고령화로 인한 심방세동 환자가 더욱 뚜렷한 증가 추세를 보이고 있다. 이에 환자 조기에 발견 전략의 일환으로 심전도검사 확대 필요성도 강조되는 상황. 때문에 2018년도 11월 대한부정맥학회가 발표한 비판막성 심방세동환자의 진료 가이드라인도 심방세동 환자의 급격한 증가세와 NOAC 처방 등 의료환경 변화에 초점을 맞추고 있다. 학회는 "부정맥 중 특히 심방세동은 가장 흔하고 고령화로 세계적으로 유병률이 증가한 질환"으로 "발병 빈도가 2004년에 0.51%에서 2013년에는 1.4%로 3배 정도 증가했고 2060년에는 전 인구의 5.8%가 심방세동으로 고통을 받을 것으로 예측된다"고 설명했다. 이에 기존 와파린에 비해 처방 관리의 편의성이 높은 NOAC 제제가 심방세동 치료 전략이 주류로 자리잡았지만, 개원가의 환자 관리 역할을 두고는 고민도 나오는 이유다. 부정맥학회 관계자는 "NOAC은 약이 안전하고 약값이 싸기 때문에 1차로 넘어가도 비용효과적이라는 자료가 나온다"며 "3차 의료기관이 심방세동을 진단하고 항응고요법의 용량 등을 결정하면 1차 의료기관이 항응고요법의 유지요법을 고려할 수 있다"고 밝혔다.